Realizam la cheie camere, tuneluri, containere si depozite frigorifice
Realizam la cheie camere, tuneluri, containere si depozite frigorifice
Experienta
MIDAL INTERFRIG proiectează și execută camere frigorifice pharma dedicate companiilor din sector, cu 30 de ani de experiență și un portofoliu care include liderii pieței farmaceutice din România, de la producători și distribuitori naționali până la operatori logistici specializați.
Suntem partenerii de încredere ai companiilor care nu își permit niciun compromis în ceea ce privește integritatea produselor și conformitatea cu reglementările în vigoare.
Industria farmaceutică din România operează sub reglementări stricte privind depozitarea și distribuția medicamentelor, impuse de Agenția Națională a Medicamentului (ANM), ghidurile GDP (Good Distribution Practice) și standardele europene GMP.
DE CE MIDAL?
Având în vedere materiile prime farmaceutice, a produselor intermediare și a produselor finite utilizate, sistemele frigorifice au agenții frigorifici ecologici, R449 A/ R448A.
Datorită sensibilității extreme a unor medicamente, probe de sânge și vaccinuri depozitate, este necesar un sistem de alarmă de rezervă astfel încât să fie păstrate la o temperatura strictă și controlată.
Camerele frigorifice garantează că produsele utilizate pentru pacienți sunt la un nivel de siguranță optim.
Sistemele de răcire furnizate sunt în conformitate cu certificarea medicamentelor DIN 58345 (temperatură fixă) și cu metodă de testare EN 60068-3 pentru măsurarea stabilității temperaturii.
Îmbunătățirea permanentă a calității produselor și a serviciilor este o cerință în condițiile alinierii la cele mai noi tehnologii. Astfel, la fiecare proiect aducem idei și sisteme noi care să îndeplinească cele mai exigente cerințe.
Fiecare sistem are nevoie de mentenanță. Astfel, oferim soluții de mentenanță în și post-garanție pentru camere și depozite frigorifice instalate, precum și upgrade al camerelor frigorifice pe care le deții.
CONFIGURATORUL MIDAL
Nevoile de refrigerare din industria farmaceutică sunt diverse și nu pot fi acoperite printr-o soluție unică. MIDAL proiectează și execută mai multe tipuri de camere frigorifice pharma, fiecare adaptată specificului produselor depozitate și cerințelor de conformitate aplicabile.
Camera frigorifică de medicamente destinată farmaciilor este proiectată pentru menținerea strictă a intervalului +2°C – +8°C, cu variații minime și sistem de alarmare activat automat la orice abatere. Unitățile sunt compacte, silențioase, eficiente energetic și conforme cu Ordinul Ministerului Sănătății nr. 444/2019 privind cerințele tehnice pentru echipamentele frigorifice din farmacii. Fiecare unitate instalată de MIDAL vine cu documentație completă pentru inspecțiile ANM și cu sistem de înregistrare continuă a temperaturii, cerință obligatorie în orice audit.
Pentru distribuitori, producători și operatori logistici cu volume mari, MIDAL proiectează depozite frigorifice farmaceutice de dimensiuni industriale, cu mai multe zone de temperatură distincte, sisteme de management al accesului și infrastructură validată conform cerințelor GDP. Depozitele includ zone dedicate pentru recepție marfă, carantină, depozit medicamente temperatură controlată și expediere – fiecare menținută la parametrii specificați, cu separare fizică între zone pentru eliminarea riscului de contaminare încrucișată și asigurarea trasabilității complete a produselor.
Producătorii farmaceutici au nevoie de control pentru temperatura medicamentelor nu doar în depozitare, ci și în etapele de fabricație și ambalare. MIDAL realizează camere frigorifice și sisteme de refrigerare integrate în liniile de producție, conforme, echipate cu agenți frigorifici ecologici R449A și R448A și sisteme de monitorizare continuă cu raportare în timp real. Sistemele sunt proiectate pentru a trece validarea IQ/OQ/PQ impusă de normele de fabricație europene.
Un depozit frigorific farmaceutic nu este o cameră frigorifică obișnuită. Reglementările românești și europene impun o serie de cerințe tehnice și de documentație pe care MIDAL le integrează în fiecare proiect încă de la faza de proiectare:
Intervalele standard sunt +2°C/+8°C pentru produse refrigerate și -18°C sau mai jos pentru cele congelate. Orice depozit de medicamente cu temperatură controlată trebuie să elimine zonele calde prin distribuție uniformă a aerului – verificată prin cartografiere termică (temperature mapping).
Ordinul nr. 75/2010 și ghidurile GDP impun înregistrarea automată și continuă a temperaturii, cu posibilitatea exportului de date pentru audituri. MIDAL integrează sisteme de monitorizare cu alertă SMS/email și arhivare cloud în toate proiectele pharma.
Orice abatere de la intervalul de temperatură prestabilit trebuie să declanșeze automat o alarmă care să notifice personalul responsabil. Camerele frigorifice pharma realizate de MIDAL includ sisteme de alarmă pentru siguranță maximă.
Standardul german DIN 58345 este referința europeană pentru o camera frigorifică de medicamente la temperatură fixă, iar EN 60068-3 validează stabilitatea temperaturii în condiții de utilizare reală. Ambele sunt aplicate în fiecare cameră frigorifică pentru industria farmaceutică realizată de MIDAL.
MIDAL a proiectat și executat numeroase proiecte de camere frigorifice pharma în România, acumulând o expertiză pe care puțini competitori o pot egala în acest sector extrem de reglementat.
De la consultația tehnică inițială până la punerea în funcțiune, instruirea personalului și predarea documentației de conformitate, MIDAL gestionează întregul proiect.
Sistemele frigorifice MIDAL sunt concepute din proiectare pentru a trece auditurile autorităților de reglementare, nu adaptate ulterior. Soluțiile frigorifice MIDAL pentru industria farmaceutică sunt concepute pentru funcționare stabilă, monitorizare eficientă și respectarea standardelor de temperatură necesare.
Toate sistemele pharma sunt echipate cu R449A și R448A – agenți cu potențial redus de încălzire globală, conformi cu reglementările europene F-Gas.
Un depozit de medicamente cu temperatură controlată necesită inspecții periodice și calibrarea echipamentelor de monitorizare. MIDAL oferă contracte de service și mentenanță a sistemelor frigorifice, asigurând continuitatea operațiunilor pharma fără nicio întrerupere.
Ca distribuitor autorizat Liebherr în România, MIDAL oferă acces la congelatoare criogenice până la -80°C, necesare pentru depozitarea vaccinurilor ARNm și a produselor biologice cu cerințe extreme de stocare.
MIDAL este partenerul ales de liderii industriei farmaceutice din România: Fildas Trading, Ropharma, Biofarm, Terapia, El Pharma România (PHOENIX Group), Bioclinica și alții. Fiecare proiect livrat confirmă capacitatea MIDAL de a răspunde celor mai exigente standarde tehnice și de conformitate din industria pharma.
Conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 444/2019 și ghidurilor GDP, o cameră frigorifică medicamente trebuie să mențină constant intervalul +2°C – +8°C pentru produsele termolabile (vaccinuri, insulină, produse biologice). Abaterea admisă este minimă, iar temperatura trebuie înregistrată continuu și automat. Pentru produse congelate, intervalul coboară la -18°C sau mai jos, iar pentru vaccinuri ARNm și produse biologice speciale pot fi necesare condiții de ultracongelat până la -80°C.
GDP (Good Distribution Practice) este standardul european care reglementează distribuția medicamentelor. Un depozit frigorific farmaceutic conform GDP trebuie să îndeplinească cerințe stricte privind: temperatura controlată și uniformă în toate zonele, sistem de monitorizare continuă cu înregistrare și raportare, alarmare automată la abateri, separarea fizică a zonelor (recepție, carantină, depozit de medicamente cu temperatură controlată, expediere) și documentație completă pentru trasabilitate. MIDAL livrează proiecte de camere frigorifice pharma care respectă toate aceste cerințe din faza de proiectare, nu ulterior.
Cartografierea temperaturii este procesul prin care se verifică că temperatura este uniformă în întreaga incintă a unui depozit de medicamente cu temperatură controlată – fără zone calde sau reci necontrolate. Este obligatorie conform ghidurilor GDP înainte de punerea în funcțiune a oricărui depozit frigorific farmaceutic și trebuie repetată periodic sau după orice modificare structurală.
DIN 58345 este standardul german de referință pentru camere frigorifice pharma cu temperatură fixă, adoptat ca benchmark de excelență în industria farmaceutică europeană. Specifică cerințe precise privind stabilitatea temperaturii, comportamentul echipamentului la variații de sarcină și performanța în caz de defecțiune. Toate camerele frigorifice de medicamente realizate de MIDAL pentru industria pharma sunt proiectate și testate conform acestui standard, asigurând conformitatea cu ANM și trecerea cu succes a oricărui audit GDP.
